Standard Svensk standard · SS-EN ISO 11608-4:2022

Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 4: Nålbaserade injektionssystem innehållande elektronik (ISO 11608-4:2022)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 11608-4:2022

Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 4: Nålbaserade injektionssystem innehållande elektronik (ISO 11608-4:2022)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 615 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 615 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 584 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ
Provläs denna standard
Omfattning
This document specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs) containing electronics with or without software (NIS-Es).
The needle-based injection system containing electronics can be single use or reusable and can be operated with or without electrical/conductive connections to other devices. The system is intended to deliver medication to a patient by self-administration or by administration by one other operator (e.g. caregiver or health care provider).
This document applies to electronic accessories that are intended to be physically connected to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use.
This document also applies to electronic accessories that are intended to have electrical/conductive connections to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use.
This document does not specify requirements for software in programmable NIS-E.
NOTE       IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 14 addresses software life cycle processes.
This document does not specify requirements for cybersecurity.

Ämnesområden

Sprutor, kanyler och katetrar (11.040.25)


Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 11608-4:2022

Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 4: Nålbaserade injektionssystem innehållande elektronik (ISO 11608-4:2022)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 615 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 615 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 584 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Medicintekniska produkter för provtagning och administration av läkemedel, SIS/TK 330/AG 04

Internationell titel: Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 4: Needle-based injection systems containing electronics (ISO 11608-4:2022)

Artikelnummer: STD-80035114

Utgåva: 2

Fastställd: 2022-05-09

Antal sidor: 76

Ersätter: SS-EN ISO 11608-4:2007