Standard Svensk standard · SS-EN 12442-1

Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter - Del 1: Analys och hantering av risker

Status: Upphävd

· Ersätts av: SS-EN ISO 22442-1:2007
Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN 12442-1

Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter - Del 1: Analys och hantering av risker
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 013 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 013 SEK
standard ikon

Papper

Fler alternativ Färre alternativ
Provläs denna standard
Omfattning
1.1 This Part of EN 12442 applies to medical devices (excluding in-vitro diagnostic medical devices) manufactured utilizing animal tissue or products derived from animal tissue, which are non-viable or have been rendered non-viable. It specifies, in conjunction with EN 1441, a procedure to investigate, using available information, the safety of such devices by identifying hazards and estimating the risks associated with the device (risk analysis).
1.2 This Part of EN 12442 is intended to provide requirements and guidance on risk analysis related to the typical hazards of medical devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives such as
a) contamination by bacteria, moulds or yeasts;
b) contamination by viruses or transmissible agents such as pathogenic entities, or agents causing spongiform encephalopathies, prions and similar entities (e.g. BSE, scrapie);
c) undesired pyrogenic, immunological or toxicological reactions.

Ämnesområden

Farmakopéprodukter allmänt (11.120.01)


Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN 12442-1

Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter - Del 1: Analys och hantering av risker
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 013 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 013 SEK
standard ikon

Papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Svenska institutet för standarder

Internationell titel: Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 1: Analysis and management of risk

Artikelnummer: STD-29946

Utgåva: 1

Fastställd: 2001-03-30

Antal sidor: 21

Ersätts av: SS-EN ISO 22442-1:2007